1.醫(yī)療器械的定義 　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 　　2.使用醫(yī)療器械的目的 　　（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； 　　（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 　　（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 　　（4）妊娠控制。 　　藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。 　　醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。